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            保健食品監督管理條例
            0
            2011-11-09 03:59:56

            第一章  總則

            第一條  為了保障公眾身體健康和生命安全,對保健食品實行嚴格監管,根據《中華人民共和國食品安全法》(以下簡稱《食品安全法》),制定本條例。

            第二條  本條例所稱保健食品,是指聲稱并經依法批準具有特定保健功能的食品。保健食品應當適宜于特定人群食用,具有調節機體功能,不以治療疾病為目的,并且對人體不產生急性、亞急性或者慢性危害。保健食品產品及說明書應當經國家食品藥品監督管理部門審查批準。

            以補充維生素、礦物質為目的的營養素補充劑納入保健食品管理。

            第三條  在中華人民共和國境內從事保健食品生產經營和監督管理,適用本條例。

            第四條  保健食品的生產經營者應當依照法律、法規和有關標準從事生產經營活動,對社會和公眾負責,保證保健食品安全,接受社會監督,承擔社會責任。

            第五條  國家食品藥品監督管理部門主管保健食品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責保健食品有關的監督管理工作。

            縣級以上地方各級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內的保健食品監督管理工作??h級以上地方各級人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與保健食品有關的監督管理工作。

            第六條  保健食品行業協會應當加強行業自律,引導企業依法生產經營,推動行業誠信建設,宣傳、普及保健食品安全知識。

            第七條  任何組織或者個人有權舉報保健食品生產經營中違反本條例的行為,有權向有關部門了解保健食品質量安全信息,對保健食品監督管理工作提出意見和建議。

             

            第二章  保健食品產品注冊管理

            第八條  保健食品評價指導原則和功能范圍由國家食品藥品監督管理部門制定、公布。

            國家食品藥品監督管理部門應當根據科學技術的發展和社會的需要,適時調整、公布保健食品的評價指導原則和功能范圍。

            第九條 保健食品所使用的原料和輔料應當對人體安全無害,符合食品安全國家標準和相關要求。

            按照傳統既是食品又是中藥材的物質的目錄由國務院衛生行政部門制定、公布。

            第十條  保健食品應當依法經過國家食品藥品監督管理部門審批并取得產品注冊證。取得產品注冊證的保健食品應當使用國家食品監督管理部門規定的保健食品標志。

            營養素補充劑應當依法經國家食品藥品監督管理部門安全性審查,實行備案管理。

            第十一條  國產保健食品注冊的申請人應當是在中國境內合法登記的法人或者其他組織。

            進口保健食品注冊的申請人應當是境外合法的保健食品生產廠商。

            申請人應當對其申報產品的安全性和聲稱的功能負責。

            第十二條  申請人申請保健食品注冊之前,應當按照國家有關要求開展研制工作。

            第十三條 申請保健食品注冊的,應當按照國家食品藥品監督管理部門的規定,向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請,報送產品的研發報告、配方、生產工藝、企業標準、標簽、說明書、安全性及功能性評價材料等資料、樣品,并提供相關證明文件。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在受理后30日內組織開展現場核查并抽樣送檢,提出意見后報國家食品藥品監督管理部門。

            申請進口保健食品注冊的,應當向國家食品藥品監督管理部門提出申請,國家食品藥品監督管理部門應當在受理后30日內抽樣送檢,必要時組織開展現場核查。

            第十四條  國家食品藥品監督管理部門應當組織對申請注冊的保健食品的安全性、功能性及質量可控性等進行技術審評和行政審批,對產品說明書、企業標準進行審定。對符合要求的,決定準予注冊,發給產品注冊證;對不符合要求的,決定不予注冊并書面說明理由。

            對符合要求的進口保健食品,國家食品藥品監督管理部門應當將技術審評和行政審批情況通報國家出入境檢驗檢疫機構。

            第十五條  保健食品產品注冊證有效期為五年。有效期屆滿,需要繼續生產或者進口的,申請人應當在有效期屆滿前3個月內申請再注冊。

            有下列情形之一的,不予再注冊:

            (一)未在規定時限內提出再注冊申請的;

            (二)其功能不在公布的功能范圍內的;

            (三)在產品注冊證有效期內未生產銷售的;

            (四)其他不符合國家有關規定的情形的。

            第十六條  國家食品藥品監督管理部門技術審評和技術評價機構負責依據食品安全國家標準和有關要求組織保健食品的技術審評和技術評價工作。

            第十七條 保健食品標簽、說明書及名稱應當符合國家食品藥品監督管理部門的規定。

             

            第三章  保健食品生產經營管理

            第十八條  保健食品生產者對其生產產品的質量和安全負責。

            第十九條  開辦保健食品生產企業,應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請。

            擬新建保健食品生產企業,應當依法取得產品注冊證,經檢查符合《保健食品良好生產規范》要求,取得《保健食品生產許可證》,憑《保健食品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊后,方可組織生產?!侗=∈称飞a許可證》應當標明生產的保健食品品種。

            保健食品生產企業擬增加保健食品品種的,應當經《保健食品良好生產規范》檢查合格后,在《保健食品生產許可證》上予以標明。

            第二十條  經省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門批準,具有同劑型生產條件的保健食品生產企業可以接受委托生產保健食品。

            委托方對所委托生產產品的質量安全負責;受委托方應當保證生產符合《保健食品良好生產規范》并承擔相應法律責任。

            第二十一條  保健食品生產應當符合國家制定的《保健食品良好生產規范》要求?!侗=∈称妨己蒙a規范》包括機構與人員、廠房與設施、設備、物料、衛生、驗證、文件、生產管理、質量管理、投訴與安全性事件報告、自查等內容。

            保健食品生產企業應當依照《食品安全法》第三十六條、第三十七條規定建立原料進貨查驗記錄和食品出廠檢驗記錄,并應當如實記錄食品生產過程的安全管理情況。記錄的保存期限不得少于2年。

            第二十二條  開辦保健食品批發企業,應當向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請;開辦保健食品零售企業,應當向所在地縣級食品藥品監督管理部門提出申請。經檢查符合《保健食品良好經營規范》要求的,發給《保健食品經營許可證》,憑《保健食品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。

            第二十三條  保健食品經營應當符合《保健食品良好經營規范》的要求?!侗=∈称妨己媒洜I規范》包括管理職責、人員與培訓、設施與設備、進貨與驗收、陳列與儲藏、銷售與服務、質量管理、投訴與安全性事件報告、自查等內容。

            保健食品經營企業應當依照《食品安全法》第三十九條第二款的規定建立進貨查驗記錄制度,應當如實記錄食品的名稱、規格、數量、生產批號、保質期、供貨者名稱及聯系方式、進貨日期等內容,或者保留載有上述信息的進貨票據。記錄、票據的保存期限不得少于2年。

            第二十四條  取得產品注冊證的進口保健食品應當經出入境檢驗檢疫機構檢驗合格后,海關憑出入境檢驗檢疫機構簽發的通關證明放行。

            出口商出口保健食品的,應當報所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案,取得備案憑證后方可向出入境檢驗檢疫機構申辦出口手續。

            出入境檢驗檢疫機構應當根據食品藥品監督管理部門出具的備案憑證,對出口保健食品進行監督、抽檢,發放通關證明。海關憑出入境檢驗檢疫機構簽發的通關證明放行。

            第二十五條  保健食品及其用于保健食品的原料、輔料、包裝材料、檢驗規范和方法等保健食品的食品安全國家標準由國務院衛生行政部門制定。國家食品藥品監督管理部門應當將審定的進口保健食品產品企業標準通報國家出入境檢驗檢疫部門,作為出入境檢驗檢疫的依據。

            保健食品生產企業應當按照食品安全國家標準、國家有關規定和國家食品藥品監督管理部門批準的產品配方、生產工藝進行生產,生產記錄應當完整準確。

            第二十六條  保健食品生產者應當對其產品標簽、說明書內容的真實性負責,其標簽、說明書內容應當與批準的內容一致。

            保健食品的標簽、說明書應當載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量等,并符合國家有關規定,不得涉及疾病預防、治療功能。

            第二十七條  《保健食品生產許可證》和《保健食品經營許可證》有效期為五年。有效期屆滿,需要繼續生產或者經營保健食品的,持證企業應當在許可證有效期屆滿前30日內,向原發證部門申請換發《保健食品生產許可證》或者《保健食品經營許可證》。

            第二十八條  保健食品廣告應當經省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查批準,并發給保健食品廣告批準文號。未取得保健食品廣告批準文號的,不得發布。

            保健食品廣告應當真實合法,不得含有虛假、夸大的內容,不得涉及疾病預防、治療功能。

            第二十九條 保健食品廣告批準文號的申請人應當是具有合法資格的保健食品生產經營者。保健食品經營者作為申請人的,應當征得保健食品生產者的同意。

            保健食品廣告的審查辦法,由國務院衛生行政部門、國家食品藥品監督管理部門會同國務院工商行政管理部門制定。

             

            第四章  監督管理

            第三十條  縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域內保健食品生產經營企業的監督檢查工作,應當建立實施監督檢查的運行機制和管理制度,制定保健食品年度監督管理計劃并按照年度計劃組織開展工作。

            第三十一條  國家食品藥品監督管理部門對上市后的保健食品組織實施安全性監測和評價,并及時通報國務院衛生行政部門。

            保健食品安全性監測可以采取主動監測和安全性事件報告等方式。

            第三十二條  保健食品生產經營企業和醫療衛生機構發現可能與食用保健食品有關的安全性事件時,應當按照《食品安全法》有關食品安全事故處置的規定報告。

            第三十三條   國家建立保健食品召回制度。

            食品藥品監督管理部門根據保健食品安全性監測與評價結果,可以采取責令召回,暫停生產、銷售等措施,并予以公布。

            第三十四條  食品藥品監督管理部門應當依照《保健食品良好生產規范》和《保健食品良好經營規范》,對保健食品生產經營企業進行跟蹤檢查,并有權采取下列措施:  

            (一)進入生產經營場所實施現場檢查;

            (二)對生產經營的保健食品進行抽樣檢驗;

            (三)查閱、復制有關合同、票據、賬簿、批生產記錄、檢驗報告以及其他有關資料;

            (四)責令停止生產經營并召回不符合保健食品標準的產品;

            (五)查封、扣押假冒及有證據證明不符合保健食品標準的產品,違法使用的保健食品原料、食品添加劑、食品相關產品,以及用于違法生產經營或者被污染的工具、設備;

            (六)查封違法從事保健食品生產經營的場所。

            第三十五條  有下列情形之一的,縣級以上食品藥品監督管理部門可以采取查封、扣押行政強制措施:

            (一)假冒保健食品產品注冊證的;

            (二)保健食品不符合標準規定的或其中擅自添加其他成分的;

            (三)保健食品產品名稱、標簽、說明書內容與批準的內容不符,或者違反本條例相關規定的;

            (四)標簽、說明書或銷售宣傳材料涉及疾病預防、治療功能的;

            (五)其他有證據證明可能危害人體健康的。

            采取查封、扣押行政強制措施的,應當自采取行政強制措施之日起7日內作出是否立案的決定;需要檢驗的,應當自檢驗報告書發出之日起15日內作出是否立案的決定;不符合立案條件的,應當解除行政強制措施。

            第三十六條  除取得產品注冊證的保健食品外,其他食品不得聲稱保健功能或者以保健食品名義進行宣傳、銷售。

            未取得保健食品產品注冊證的食品宣稱功能的,假冒保健食品的,由食品藥品監督管理部門依法予以查處。

            第三十七條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門在監督檢查時,可以按照國家食品藥品監督管理部門的規定抽取樣品和索取有關資料,有關單位、人員應當配合。

            被抽檢單位沒有正當理由,拒絕抽查檢驗的,國家食品藥品監督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以責令暫停該單位拒絕抽檢的保健食品上市銷售。

            第三十八條 對可能危害人體健康的保健食品,在保健食品的食品安全國家標準規定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時,保健食品檢驗機構可以補充檢驗方法和檢驗項目進行檢驗;經國家食品藥品監督管理部門批準后,使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結果,可以作為食品藥品監督管理部門和進出口檢驗檢疫部門判定的依據。

            對可能添加藥物成分的保健食品,可以采用藥品補充檢驗方法進行檢驗。

            第三十九條  國家食品藥品監督管理部門和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當根據保健食品質量抽查檢驗情況,發布保健食品抽驗結果。

            第四十條  保健食品檢驗工作依照有關法律、法規的規定,要遵循科學、公平、公正、公開的原則。保健食品檢驗機構及其人員對被檢驗單位的技術資料負有保密義務,并不得從事或者參與同檢驗有關的保健食品的研制、生產、經營等活動。

            第四十一條 食品藥品監督管理部門對保健食品進行監督抽樣時,所抽取的樣品應當購買,不得收取檢驗費和其他任何費用,所需費用由同級財政列支。

            第四十二條 當事人對保健食品監督檢驗機構的檢驗結果有異議,應當在接到檢驗結果10日內申請復驗,向負責復驗的保健食品監督檢驗機構提交書面申請和原保健食品監督檢驗報告書。

            復驗的樣品從原保健食品檢驗機構留樣中抽取。

            當事人應當向復驗機構預先支付保健食品復驗檢驗費用。復驗結論與原檢驗結論不一致的,復驗檢驗費用由原保健食品監督檢驗機構承擔。

            第四十三條 工商行政管理部門應當依法對保健食品的廣告活動進行監督管理,對違反《中華人民共和國廣告法》的行為依法處理。

            食品藥品監督管理部門對已批準的保健食品廣告發布情況進行檢查。對違法發布保健食品廣告情節嚴重的,省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當予以公告。

            第四十四條 違法發布的保健食品廣告任意擴大產品適宜人群、夸大產品功效、嚴重欺騙和誤導消費者的,國家食品藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當暫停該產品在違法廣告發布地的銷售,責令違法發布保健食品廣告的企業在當地相應的媒體發布更正啟事。違法廣告更正后,食品藥品監督管理部門方可恢復其銷售。

            第四十五條  發生保健食品安全事故的,事故發生單位和接收病人進行治療的單位應當按照《食品安全法》的有關規定予以處置。

            第四十六條  縣級以上食品藥品監督管理部門接到咨詢、投訴、舉報,應及時進行核實、處理、答復;屬于食品安全事故的,依照《食品安全法》的規定進行處置。

             

            第五章  法律責任

            第四十七條  有下列情形之一的,由食品藥品監督管理部門依照《食品安全法》第八十四條的規定給予處罰:

            (一)生產經營假冒注冊許可保健食品的;

            (二)未經許可從事保健食品生產經營活動的;

            (三)未經許可委托或者接受委托生產保健食品的。

            第四十八條 有下列情形之一的,由食品藥品監督管理部門依照《食品安全法》第八十五條的規定給予處罰:

            (一)經營超過有效期的保健食品的;

            (二)生產銷售不符合食品安全國家標準和備案的企業標準的保健食品的;

            (三)非法添加可能危害人體健康的物質的;

            (四)食品藥品監督管理部門責令召回或停止生產經營,仍拒不召回或者停止生產經營的。

            第四十九條 有下列情形之一的,由食品藥品監督管理部門依照《食品安全法》第八十六條的規定給予處罰:

            ()保健食品未按照取得產品許可時批準的原料、配方、標準、生產工藝組織生產的;

            ()在保健食品中非法添加藥物成分的;

            (三)保健食品名稱、標簽、說明書不符合本條例有關規定的。

            第五十條  有下列情形之一的,由食品藥品監督管理部門依照《食品安全法》第八十七條的規定給予處罰:

            (一)生產經營企業未建立、執行進貨查驗記錄制度、出廠檢驗記錄制度等相關制度的;

            (二)保健食品標簽、說明書或銷售宣傳材料涉及疾病預防、治療功能的。

            第五十一條  保健食品生產經營企業的生產經營行為不符合《保健食品良好生產規范》和《保健食品良好經營規范》的,食品藥品監督管理部門可以責令其限期整改,暫停生產經營,直至吊銷《保健食品生產許可證》或者《保健食品經營許可證》。

            第五十二條  違反本條例規定,未取得保健食品廣告批準文號發布保健食品廣告的,非保健食品廣告含有涉及保健食品宣傳的,由工商行政管理部門依法進行處罰。

            第五十三條  違反本條例規定,篡改經批準的保健食品廣告內容的,由發給廣告批準文號的食品藥品監督管理部門撤銷該品種的廣告批準文號,一年內不受理該企業的保健食品廣告審批申請,并由工商行政管理部門依法進行處罰。

            第五十四條  檢驗機構在進行試驗和檢驗過程中出現差錯事故的,給予警告,責令限期改正;情節嚴重的,撤銷其保健食品檢驗資格。

            檢驗機構出具虛假試驗或者檢驗報告的,按照《食品安全法》第九十三條的規定給予處罰。

            第五十五條  申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料或者樣品申請保健食品注冊的,不予受理或者不予注冊,一年內不得申請保健食品注冊。

            第五十六條  申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品產品注冊證的,撤銷該品種保健食品注冊證,五年內不受理該申請人的保健食品注冊申請。

            第五十七條  保健食品生產者對其產品可能存在的安全性隱患,未及時向食品藥品監督管理部門報告的,責令改正,給予警告;造成嚴重后果的,吊銷《保健食品生產許可證》。

            第五十八條  違反本條例規定,有關監督管理部門不履行本條例規定的職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的,按照《食品安全法》第九十五條第二款的規定處理。

            第五十九條  違反本條例規定,構成犯罪的,依法追究刑事責任。

             

            第六章 附則

            第六十條  各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以根據實際需要,設立相應的技術審評和技術評價機構。

            第六十一條  承擔保健食品注冊試驗、檢驗工作的檢驗機構應當依照《食品安全法》的規定取得資質認定,并符合國家食品藥品監督管理部門制定的相關要求。

            保健食品注冊和實施保健食品注冊檢驗,可以收取費用。具體收費標準由同級財政部門、價格主管部門制定。

            保健食品監督檢查所需的檢驗工作由依法確定或認可的保健食品檢驗機構承擔。

            第六十二條  本條例所稱假冒保健食品,是指冒用保健食品批準文號、標志的產品。

            第六十三條  對保健食品的其他管理事項,本條例未作規定的,適用《食品安全法》和《食品安全法實施條例》的規定。

            第六十四條  本條例自      日起施行。

            本條例實施前取得的保健食品批準證書,未標明有效期的,應當自本條例生效之日起一年內,按照國家食品藥品監督管理部門的規定辦理再注冊手續。逾期不辦理或者未獲得審查通過的,原保健食品批準證書失效。

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